欧盟新电池法规的实施及其影响

2024年2月18日，备受期待的欧盟关于电池和废旧电池的法规 (EU) 2023/1542（欧盟新电池法）正式实施。这标志着欧盟朝着2050年实现气候中和目标迈出了重要一步。电池是一个重点关注领域，因为它们被认为是确保安全、循环和可持续的电池价值链的关键推动因素之一。

新法规不仅适用于欧盟内的公司，也适用于在欧盟市场上销售或使用电池和电池供电产品的运营商。这意味着，无论是欧盟内的公司还是在欧盟市场上销售或使用电池和电池供电产品的运营商，都必须遵守新的法规。

新法规的影响范围广泛，不仅会影响到消费技术和电动汽车等常见的电池驱动行业，还会影响到电池供电医疗设备和体外诊断设备制造商。这可能会导致与《医疗器械法规》（MDR）或《体外诊断设备法规》（IVDR）的过渡条款重叠，受影响的公司可能需要进行内部评估，以确定其设备是否受新电池法规的约束，以及它们是否可以享受任何豁免或豁免。

《欧盟新电池法》第11(1)条规定了一项关键的新要求，即要求便携式电池在产品的整个使用寿命期间能够由最终用户“轻松拆卸和更换”。这一要求旨在确保包含电池的产品具有更长的使用寿命，以便这些产品不会因电池耗尽而自动终止其使用寿命。第11条将在电池法规实施三年后，即2027年2月18日起适用。

对于某些器械，第11(1)条将要求进行设计变更，因为可能需要进行新设计以满足可拆卸性和可替换性的要求。在某些情况下，此类设计变更可能被视为“重大变更”，因为该术语在MDR和IVDR的过渡条款中使用。

然而，对于某些设备，可拆卸和可替换性的要求有有限的减损和豁免。欧盟新电池法要求委员会发布指南，以促进可拆卸和可替换规则的协调应用。去年，欧盟委员会提供独立科学建议的科学和知识服务机构联合研究中心 (JRC) 发布了其技术意见草案，以支持制定此类指南（技术意见）。技术意见旨在特别提供有关豁免和豁免的指导。

总的来说，欧盟新电池法已于2024年2月18日起适用，但是，可更换性和可拆卸性要求以及一些其他要求将于三年后，即2027年2月18日起开始适用。电池法规将给设备制造商带来额外的负担，可能会影响其设备的设计，并可能要求一些制造商提前将其设备过渡到MDR或IVDR。

希望在欧盟市场投放或投入使用的欧盟和非欧盟设备公司应考虑进行内部评估，以确定其设备是否符合可拆卸和可替换要求的任何豁免或豁免标准。他们还应考虑是否有必要更改其设备的设计，并开始与公告机构进行讨论以进行必要的评估。