今年1至8月国家药品抽检合格率为99.43%

车游天下 2024-09-26 阅读:14292 评论:0

　　国新办于 9月13日举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局局长李利在发布会上透露，今年1至8月，国家药品抽检共计20696批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。

　　李利说，国家药监局持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。建立和完善疫苗药品信息化追溯体系，现在我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究。

　　李利介绍，药品监管部门正在谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施。缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药品和医疗器械上市步伐。

　　国家药监局还在持续完善符合中药特点的监管体系。国家药品监督管理局副局长赵军宁介绍，近年来中药新药研发热情持续迸发，中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，2023年共有10个中药新药获批上市，今年已有8个新药上市，为满足临床需求提供了新的选择。中药饮片整体合格率由2018年的88%上升到当前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在99%以上，有力保障中药在中医临床中发挥重要作用。

　　为了满足罕见病患者用药需求，国家药监局持续推出一系列激励政策，鼓励自主创新通道、加快引进通道、设立临时进口通道，多途径推动罕见病用药研发上市。国家药品监督管理局副局长黄果介绍，近几年我国罕见病用药上市数量和速度实实在在实现了“双提升”。2018年至今，已有130余个罕见病药品获批上市，2024年1-8月，批准上市37个。

　　国家药监局高度重视信息化建设，黄果介绍，目前国家药监局政务服务事项已经100%实现在线办理，局本级涉企证照100%电子化，累计发放电子证照超过了17万张。企业现在办事只需要上“一张网”、进“一个门”。持续推进网络销售监测平台建设，目前纳入日常监测的有2.7万余家网站，平均每月监测超过1000万个产品页面。

　　近年来，国家药监局大力鼓励创新医疗器械的研发和创新。国家药品监督管理局副局长雷平介绍，截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。

　　近年来，化妆品市场发展迅速。雷平说，截至2024年7月底，全国化妆品注册人备案人有20152家、化妆品境内责任人有3145家、化妆品生产企业有5846家。近三年，化妆品国家抽样检验批次每年都超过20000批，国家安全风险监测批次平均每年超过5000批。（经济日报记者佘惠敏）